Argentina aprobó el protocolo de investigación del estudio clínico de un suero equino hiperinmune contra el nuevo coronavirus, con el que se evaluará su seguridad y eficacia en el tratamiento de pacientes de SARS-CoV-2, informó este viernes la compañía biotecnológica argentina Inmunova, una de las encargadas del proyecto.
En concreto, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó el ensayo de fase 2/3, que comenzará la semana próxima en varios centros hospitalarios y es definido como el «primer potencial medicamento innovador» para el tratamiento de la infección por COVID-19 totalmente desarrollado en Argentina.
Ya en ensayos in vitro, según agregó Inmunova en una nota informativa, «demostró la capacidad de neutralizar el virus, con una potencia alrededor de 50 veces mayor que el promedio del plasma de convalecientes».
PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA DE 242 PACIENTES DE COVID-19
Ahora, el estudio clínico de fase 2/3 «busca demostrar la seguridad y eficacia del suero hiperinmune en términos de mejoría clínica del paciente».
«La recuperación pronta para poder ser externado, que no avance la enfermedad y por tanto la necesidad de asistencia respiratoria mecánica o el traslado a una unidad de cuidado intensivo», señala la información difundida.
El ensayo incluirá la participación voluntaria de 242 pacientes adultos con enfermedad moderada a severa causada por la infección de coronavirus, dentro de los diez días desde el inicio de síntomas, y que requieren hospitalización.
Este suero hiperinmune ha sido desarrollado para «inmunización pasiva». Al paciente se le administran anticuerpos contra el virus, lo que produce su bloqueo y evita que se propague, una estrategia terapéutica similar a la del plasma de personas que se recuperaron de COVID-19, aunque en este caso los anticuerpos se obtienen de plasma equino.
Según se destaca, ese origen posibilita que la producción del suero terapéutico pueda escalarse en cantidad.
Los «anticuerpos policlonales equinos» ya vienen siendo usados para la elaboración de medicamentos.
«El ensayo clínico evaluará si los anticuerpos del suero anti-COVID-19 pueden frenar la propagación del virus en el organismo y así evitar que el cuadro se agrave. Esperamos demostrar su eficacia y debemos hacerlo, como en todas las terapias experimentales, con un estudio clínico riguroso y controlado», afirmó Fernando Goldbaum, director científico de Inmunova e investigador superior del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas de Argentina (Cocinet).
EL SUERO SE PUEDE PRODUCIR EN GRANDES CANTIDADES
El estudio clínico comenzará la semana que viene en el Sanatorio Güemes y en el Hospital General de Agudos «Dr. Ignacio Pirovano», ambos en Buenos Aires; en el Hospital Cuenca Alta-SAMIC, de la localidad bonaerense de Cañuelas, y en el Instituto Médico Platense, de la ciudad de La Plata.
Y próximamente se iniciará en más de diez hospitales y clínicas de obras sociales del área metropolitana de Buenos Aires y La Plata.
Goldbaum especificó que «si bien las vacunas son la estrategia ideal», la pandemia plantea la necesidad de» terapias efectivas en plazos más próximos» que permitan disminuir el impacto del nuevo coronavirus.
«Nuestro suero no necesita de donantes, se puede producir en grandes cantidades y se puede suministrar a cada paciente en una concentración conocida de anticuerpos», remarcó.
Este posible tratamiento contra la COVID-19 está encabezado por Inmunova y el Instituto Biológico Argentino, con la colaboración de diversas instituciones médicas y científicas, entre ellas el Grupo Insud. EFE
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