El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) aprobó el ensayo clínico en Colombia de la vacuna Ad26.COV2.S, desarrollada por Janssen, la compañía farmacéutica de Johnson & Johnson (J&J), que tiene por objetivo demostrar la seguridad eficacia de un potencial tratamiento para la covid-19.
Todo esto con el fin, además, de que las pruebas se inicien en el país en el mes de septiembre.
Este ensayo de fase III también se realizará en paralelo en Estados Unidos, Chile, Colombia, México, Perú y Suráfrica, con una población total de 60.000 participantes, distribuidos proporcionalmente entre estos países.
Entre los aprobados están la Fundación Cardiovascular de Colombia en Bucaramanga; el Centro de Investigación Médico Asistencial (Cimedical) de Barranquilla; el Centro de Atención e Investigación Médica (Caimed) en Bogotá; la Fundación Hospital Universidad del Norte de Barranquilla; la Fundación Oftalmológica de Santander (Foscal) en Floridablanca; y Solano & Terront Servicios Médicos Ltda (Uniendo) en Bogotá.
En lo aprobado por el Invima se contemplan dos etapas. La primera, con dos componentes: participantes adultos entre 18 y 60 años, sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a covid-19 intenso; y otro grupo con comorbilidades que puedan generar formas graves de la enfermedad. Y la segunda, en adultos mayores a 60 años, con y sin comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de covid-19 severo.
“Los participantes del ensayo clínico deben firmar un consentimiento informado donde acepten su participación voluntaria en el mismo. Estos deben cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones del equipo investigador, con el fin de obtener datos robustos acerca de la seguridad y eficacia del medicamento/producto en investigación”, anota el Invima.
Y finalmente, según el Invima, la fecha estimada de inicio del estudio fase III para reclutar participantes es septiembre del 2020 y la de finalización primaria es marzo de 2023. “Se espera contar con resultados iniciales en enero de 2021. Sin embargo, el estudio implica dos años de seguimiento hasta marzo de 2023”, remata la autoridad.
Si quieres recibir en tu celular esta y otras informaciones descarga Telegram, ingresa al link https://t.me/albertorodnews y dale click a +Unirme.
