El reciente anuncio de Oxford suspendiendo el ensayo clínico con la vacuna para SARS-CoV-2 debido a un efecto adverso denominado Mellitis transversa, una inflamación de la médula espinal, tras un análisis rutinario de un voluntario vacunado, es una buena noticia por varias razones.
- Primero, refleja que las agencias de regulación están pendientes de los ensayos clínicos en vacunas no solo en la fase final al liberar los resultados, sino en los análisis rutinarios.
- Segundo, sugiere que las propias compañías farmacéuticas son las primeras en priorizar la seguridad y transparencia en sus vacunas, y paralizar los ensayos hasta que un Comité Externo evalúe clínica y científicamente dicho efecto adverso.
- Tercero, cuanto más se detallen efectos adversos de una vacuna en preparación, mejor se podrá mejorar su formulación y decidir a que grupos de la población se debe excluir, fundamental para la vacunación a gran escala.
¿Por qué se para el ensayo clínico y qué es lo que se evalúa?
El ensayo clínico se para porque los grupos de voluntarios y los grupos placebo son “ciegos” es decir, ni los voluntarios ni los facultativos que hacen el seguimiento de éstos conocen si reciben vacuna o placebo. Por consiguiente, en el caso actual de la vacuna de Oxford no se sabe a qué grupo pertenece el voluntario con el efecto adverso, y este dato sólo lo puede evaluar un Comité Externo para que el ensayo clínico siga siendo a ciegas.
Evidentemente, no es lo mismo si el voluntario pertenece al grupo placebo, que no afecta en sí a la eficacia de la vacuna, que si el voluntario pertenece al grupo de los vacunados. Si pertenece a este último grupo, es decir, al de los voluntarios vacunados, lo que se evalúa es si el efecto adverso se debe bien a la vacuna en sí o a alguna patología clínica desconocida del voluntario, que surge en el análisis rutinario.
De la vacuna, se analizan todas las partes de su formulación, bien el antígeno específico del virus SARS-CoV-2 que induce la respuesta inmunológica, lo que normalmente no suele dar efectos adversos; bien el vector donde va la vacuna, que es más normal que sea el posible responsable del efecto adverso.
En el caso de las vacunas para covid-19 con adenovirus, que son virus ADN, el grupo placebo es de suponer lleve el adenovirus “vacío”, sin el antígeno del virus SARS-CoV-2. En otro tipo de vacunas con ácidos nucleicos o proteínas, se analizan otros componentes de la formulación de la vacuna, como los potenciadores de la respuesta inmunológica conocidos como adyuvantes, así como disolventes o estabilizantes.
Todo este análisis por parte del Comité Externo no suele llevar más allá de 15 días, y suelen ser muy completos para para determinar la razón del efecto adverso.
¿Es algo habitual paralizar los ensayos clínicos de una vacuna o es algo que se debe a la pandemia actual?
Hay que aclarar que la paralización de los ensayos clínicos por los efectos adversos es algo habitual y no tiene que ver con la pandemia actual de covid-19. En términos generales estas pausas no suponen grandes retrasos. De hecho, en la mayoría de los ensayos clínicos de vacunas hay voluntarios que presentan efectos adversos y los ensayos clínicos han continuado tras un análisis detallado del caso adverso.
¿Cuáles son los efectos adversos más comunes en vacunas hasta la fecha?
Los efectos van desde muy leves, como enrojecimiento e hinchazón en el sitio de inoculación, urticarias, fiebre o dolores musculares, hasta los más graves, como reacciones alérgicas que pueden ser letales, neurológicas graves como convulsiones o encefalitis, inflamación grave del cerebro, infecciones oculares causadas al diseminarse el virus en los ojos y, por supuesto, el riesgo de una infección grave al inicio de la vacunación.
Todos los efectos adversos se comunican de forma voluntaria a un sistema internacional de efectos adversos de vacunas creado en 1990.
¿Qué vacunas han sido paralizadas en los ensayos clínicos?
Hay dos casos importantes:
- El conocido como el desastre de Kyoto de 1948, en el que la vacuna para la difteria, un toxoide, por un lote malo en que el toxoide revertió a toxina, causó la muerte del 10% de los niños vacunados.
- Las primeras vacunas de la polio, en 1955, causaban polio paralizante en el sitio de la vacunación, que afectaba a los laboratorios Cutter en California.
Pero hay otros casos relevantes. Recientemente, en 1999, la primera vacuna para rotavirus, virus que causa diarreas, fiebre, vómitos y dolores abdominales en niños y bebés, fue retirada por detectarse un problema intestinal grave, la invaginación intestinal, no detectado en ninguna fase del ensayo clínico. Esto llevó a incluir niños en los ensayos clínicos actuales de vacunas.
Otro ejemplo son las vacunas con bacterias atenuadas para terapias en cáncer, como una cepa atenuada de Listeria, ADXS-11-001, para cáncer de cérvix, que en el 2015 comunicó un efecto adverso grave de listeriosis letal por la cepa vacuna en una paciente oncológica del ensayo clínico en fase tres.
El análisis externo concluyó que el efecto letal lo causó una prótesis ortopédica de la paciente, donde se diseminó y creció la vacuna, excluyendo en el futuro pacientes con prótesis ortopédicas. Hasta el 2019, este ensayo clínico no ha tenido otros efectos adversos graves.
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