El laboratorio BioNTech anunció este lunes que aplicará la prometedora tecnología de ARNm ―usada para algunas de las inmunizaciones contra la covid-19― a la lucha contra la malaria y que pondrá en marcha ensayos para una vacuna el año que viene. “BioNTech tiene la intención de desarrollar la primera vacuna de ARNm para la prevención del paludismo”. Y ésta se producirá en África, según afirmó la compañía tras un evento internacional sobre la lucha contra las enfermedades infecciosas en este continente que soporta una parte desproporcionadamente alta de la carga mundial de dichas dolencias.
BioNTech, la empresa alemana de inmunoterapia de nueva generación, pionera en terapias novedosas contra el cáncer y otras enfermedades graves, lanza la noticia respaldada por el liderazgo e importante trabajo de Uğur Şahin y Özlem Türeci, los dos científicos fundadores quienes, asociados con Pfizer, consiguieron una vacuna pionera contra la covid-19 con más de un 90% de eficacia en 10 meses.
409.000 personas fallecen cada año por la malaria; 230 millones de personas se infectan, y la mayoría de estas muertes (67%) son de niños menores de cinco años, según los datos del Informe Mundial contra la Malaria 2020, realizado por la Organización Mundial de la Salud. En 2019, más de la mitad de los casos de malaria en el mundo se registraban en Nigeria, República Democrática del Congo, Tanzania, Burkina Faso, Mozambique y Níger.
La enfermedad, producida por un parásito que se transmite con la picadura de las hembras del mosquito Anopheles, provoca una infección compleja que evade el reconocimiento del sistema inmunológico. Aunque existe tratamiento y prevención, sobre todo con redes e inseciticidas, los mosquitos cada vez son más resistentes. La lucha para eliminarlo es costosa y variopinta. Científicos de todo el mundo llevan trabajando décadas para desarrollar métodos diversos para prevenirla. Así, la batalla se libra en muchos frentes. Uno de los últimos tiene firma española y se llama Proyecto Bohemia e intenta que el propio insecto muera picando, convirtiendo a personas sanas, víctimas potenciales, en asesinos de mosquitos, y que en breve empezará ensayos en el corazón de Mozambique.
“La probabilidad de éxito es alta”, vaticinó Ugur Sahin, director y cofundador de BioNTech. Los estudios, que se pondrán en marcha a finales de 2022, se llevarán a cabo en África y en “otras regiones en las que la malaria es frecuente”, pero también en Alemania, dentro de un programa apoyado por la Organización Mundial de la Salud, la Unión Europea y el Centro de Prevención y Control de Enfermedades de la Unión Africana (Africa CDC) y como parte de los esfuerzos para desarrollar la capacidad de fabricación de vacunas del continente.
La noticia parece la consecuencia esperada tras el anuncio de hace unos días por parte de la farmacéutica alemana y su socio norteamericano Pfizer con Sudáfrica para la creación de una planta de fabricación de vacunas contra la covid 19, que ayudaría a mitigar la escasez que sufre África donde menos de un 2% de la población (de 1.300 millones de personas) está, a día de hoy inmunizada y con la variante delta corriendo por la mitad de sus 55 países a sus anchas.
El extraordinario progreso científico logrado durante la pandemia de covid-19 brinda esperanza para abordar una variedad de enfermedades infecciosas potencialmente mortales. “Estamos trabajando ya en el VIH y la tuberculosis [planean comenzar un ensayo clínico para probar una vacuna candidata para la tuberculosis en 2022]; la malaria es la tercera gran enfermedad con una enorme necesidad médica no cubierta”, aseguró Sahin. En los últimos años se han venido desarrollando diferentes ensayos clínicos de posibles vacunas contra la malaria en los que, aunque ninguno ha sido exitoso totalmente, muestran que la inversión en ciencia y en investigación son la clave para avanzar en la lucha contra esta enfermedad.
Un ejemplo de ello es Mosquirix, el nombre comercial de la vacuna RTS, S, desarrollada en los años ochenta, que se comenzó a probar en niños de Malawi, Kenia y Ghana en 2019, aunque con unas tasas de eficacia de apenas un 36%. Los investigadores del Instituto Jenner de Oxford, detrás de la vacuna covid-19 de Oxford-AstraZeneca, también están desarrollando otra que parece prometedora.
En esta ocasión, Uğur Şahin y Özlem Türeci –galardonados junto con otros científicos con el premio Princesa de Asturias de investigación científica y técnica 2021– plantean una propuesta de desarrollo de la vacuna para la malaria basada en el mismo enfoque en que han estado trabajando frente al coronavirus: una vacuna de segunda generación, que utiliza material genético del propio virus, el ARN mensajero, basándose en dos décadas de investigación sobre este ámbito.
Las vacunas de ARNm inducen al cuerpo humano a producir una proteína que forma parte del patógeno, lo que desencadena una respuesta inmune. BioNTech dijo que evaluará múltiples candidatos que se dirijan a la proteína circumsporozoite (CSP), así como nuevos antígenos descubiertos en la investigación preclínica y seleccionará los más prometedores para el ensayo clínico, según informó Reuters.
De esta manera, esperan reducir el tiempo de producción a la vez que aumenten las posibilidades de eficacia. Uğur Şahin, director general de BioNTech, reconoció que el plan está en una fase muy temprana, pero que cree que es “el mejor momento para abordar este reto” debido a los conocimientos que se han adquirido al desarrollar una vacuna de ARNm contra el nuevo coronavirus SARS-Cov2 y al creciente entendimiento de cómo funciona la malaria, e insiste en la importancia de esta colaboración: “La respuesta a la pandemia ha demostrado que la ciencia y la innovación pueden transformar la vida de las personas cuando todas las partes interesadas trabajan juntas hacia un objetivo común”.
La respuesta a la pandemia ha demostrado que la ciencia y la innovación pueden transformar la vida de las personas cuando todas las partes interesadas trabajan juntas hacia un objetivo común
UĞUR ŞAHIN
El segundo objetivo –y no menos importante– que plantea la propuesta de BioNTech es el desarrollo de soluciones sostenibles de producción y suministro de vacunas en el continente africano, que actualmente importa el 99% de ellas. La propuesta consiste en desarrollarla íntegramente en países africanos. Para ello, están valorando diferentes posibilidades de instalaciones e infraestructuras que permitan la fabricación del ARN mensajero de última generación y que puedan garantizar un suministro sostenible en el continente.
Sin embargo, esta implicación e interés en países menos desarrollados y por las enfermedades endémicas no es algo nuevo: desde 2019, BioNTech colabora con la Fundación Bill y Melinda Gates para desarrollar programas contra otras enfermedades infecciosas como el VIH y la tuberculosis y para proporcionar un acceso asequible a las vacunas en países de ingresos bajos y medios. Actualmente trabaja en vacunas contra nueve enfermedades infecciosas diferentes a la vez que sigue desarrollando 15 programas de oncología en fase clínica basados en cuatro clases de fármacos diferentes, incluido el ARN mensajero.
En colaboración con la Unión Africana y el Centro Africano para el Control de Enfermedades, y en el marco del programa de asociación para la fabricación de vacunas en África, la propuesta de BioNTech buscará garantizar también que se den los factores adecuados, tales como la alineación a nivel legislativo y la transferencia de políticas, así como la coordinación entre países con el objetivo de que las dosis lleguen de las fábricas a los ciudadanos de los diferentes países africanos.
Los principales escollos que se había encontrado la investigación de una vacuna eficaz contra la malaria hasta el momento eran la falta de recursos económicos, junto con la complejidad y dificultad a la hora de identificar y aislar al parásito causante de la enfermedad, lo que requería mucha inversión en investigación. La propuesta de BioNTech forma parte de la iniciativa Erradicar la Malaria, dirigida por la Fundación kENUP. Las primeras fases de la vacuna se financiarán con recursos propios de BioNTech, aunque cuenta con el apoyo de la Comisión Europea, el Banco Europeo de Inversiones y la Fundación Bill y Melinda Gates como principales socios.
“Estamos más que agradecidos de formar parte de los esfuerzos conjuntos del proyecto Erradicar la Malaria. Haremos todo lo necesario para desarrollar una vacuna contra la enfermedad basada en el ARN mensajero que sea segura y eficaz y que permita prevenir, reducir la mortalidad y garantizar una solución sostenible para el continente africano y otras regiones afectadas. Nuestros esfuerzos incluirán investigación e innovación de vanguardia, inversiones significativas en su desarrollo, el establecimiento de instalaciones de fabricación y la transferencia de conocimientos técnicos a los centros de producción en el continente africano y en cualquier otro lugar donde se necesite”, ha explicado Şahin.
Pedro Alonso, director del programa de malaria de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es optimista, aunque pide ser muy cautos con la noticia: “La malaria es una enfermedad muy compleja, hay muchos interrogantes sobre cómo afecta el parásito a nuestro sistema inmunitario, por lo que el camino no estará exento de escollos”. No obstante, se abre una puerta de esperanza en la comunidad científica internacional. Soumya Swaminathan, científica jefe de la OMS ha destacado acerca de la propuesta de BioNTech que “este es un momento de celebración al unir la tecnología y la ciencia para atajar una de las enfermedades más mortales del mundo”.
La Estrategia Técnica Mundial contra la Malaria apuesta por una reducción de la incidencia y tasa de mortalidad de esta enfermedad un 90% para 2030
Lo cierto es que BioNTech tiene todo un desafío por delante, y no solo en lo relativo a la eficacia de la vacuna, sino también a la logística y capacidad de producción de la misma, pasando por cuestiones como la formación de personal cualificado para trabajar con ARN mensajero o el mantenimiento de las vacunas a determinadas temperaturas.
Esta propuesta de BioNTech puede ser el inicio de un camino, de una nueva forma de plantear alianzas público-privadas que pueden ser extrapolables a otros países y problemas. La clave pasa por priorizar la Estrategia Técnica Mundial contra la Malaria, que apuesta por una reducción de la incidencia y tasa de mortalidad de esta enfermedad un 90% para 2030. Como ha reiterado la presidenta de la Comisión Europea Ursula Von de Leyen al mostrar el apoyo y compromiso de la Unión Europea con la propuesta de BioNTech, “erradicar la malaria es un objetivo realista. Y ahora sabemos que puede lograrse ya en esta generación. De hecho, el momento es ahora”.
Durante varias décadas, los principales desarrolladores de vacunas “han abandonado gradualmente” la investigación sobre el tema, lamentó el director de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, en la conferencia conjunta con BioNTech y la UE. “La altísima eficacia de dos vacunas de ARNm para frenar la covid-19 ha demostrado al mundo cuán poderosa podría ser esta tecnología contra muchas enfermedades, incluida la malaria”, apostilló con esperanza, pues él comenzó su carrera también como investigador del paludismo. Y para muchos científicos, esta es una espina clavada.
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