La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) se pronunció este lunes en contra de la importación al país suramericano de la vacuna rusa Sputnik V, alegando la falta de información suficiente para garantizar la seguridad, calidad y eficacia del fármaco.
En una reunión extraordinaria, los cinco votantes de la junta se pronunciaron a favor de vetar la importación de este inmunizante y su uso en Brasil, siguiendo las recomendaciones del área técnica de la agencia.
El relator del caso, el director Alex Machado, fue el primero en emitir su voto en contra de la importación de Sputnik V, al argumentar que no existe información suficiente que garantice la seguridad en el uso por parte de la población brasileña.
Durante la sesión varios relatores técnicos expusieron sus argumentos sobre las especificaciones de Sputnik V.
Debate previo
Gustavo Mendes Lima Santos, gerente general de Medicamentos y Productos Biológicos de Anvisa, recomendó no aprobar la importación de Sputnik V por la supuesta ausencia de información y datos consistentes en el proceso de fabricación del fármaco
«La Gerencia General de Medicamentos y Productos Biológicos, con base en la información presentada hasta el momento, no recomienda la importación de la vacuna Sputnik V», concluyó Lima Santos. Esta misma determinación fue apoyada minutos después por Ana Carolina Moreira, gerente general de Inspección y Fiscalización Sanitaria.
Asimismo, Suzie Marie Gomes, gerente general de Monitoreo de Productos Sujetos a Vigilancia Sanitaria, señaló que no es completa la información sobre los efectos secundarios de la vacuna rusa en el corto, mediano y largo plazo.
Horas antes de esta decisión, el juez Ricardo Lewandowski, del Supremo Tribunal Federal (TSF), negó la solicitud de Anvisa de suspender el plazo que se le otorgó para determinar si autorizaba la Sputnik V. Lewandowski concedió al regulador brasileño hasta finales de abril para decidir sobre la «importación excepcional y temporal» de dosis del inmunizante, solicitada por 12 estados brasileños.
El magistrado –uno de los 11 jueces del STF– atendió así un recurso del estado de Maranhao, que negoció con el Instituto Gamaleya de Rusia, que ha desarrollado la vacuna, 4,5 millones de dosis de SputniK V. Según el fallo, si Anvisa no se pronunciaba al respecto, los gobiernos de Maranhao, Ceará, Piauí y Amapá podían importar automáticamente el fármaco.
La agencia reguladora argumentó que faltaban documentos para su aprobación, sin embargo, para Lewandowski una eventual negativa del uso de la Sputnik V tenía que ser justificada técnicamente y no era admisible recurrir a cuestiones burocráticas.
«[Anvisa] debe basarse en evidencias científicas de que la vacuna en cuestión no cumple con los requisitos técnicos establecidos por la comunidad científica nacional e internacional, no se admite la mera alegación de documentos insuficientes o la simple alusión de riesgos potenciales», argumentó.
En su fallo, el magistrado también recordó las «aterradoras» noticias de la pandemia en Brasil con «un elevado número de muertes e infecciones diarios, que crecen de manera exponencial». Con una media móvil de 2.498 muertes diarias, el país ya ha alcanzado 390.925 fallecidos por coronavirus y más de 14 millones de contagios desde el inicio de la pandemia, según datos de un consorcio formado por varios medios brasileños.
En la víspera de la discusión, el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación (MCTI) de Brasil aprobó el lanzamiento comercial de la vacuna, al considerar que es «segura».
«La Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad (CTNBio) del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación aprobó el lanzamiento comercial de la vacuna con el nombre de Gam-COVID-Vac [Sputnik V]», informó la cartera en un comunicado de prensa.
El coordinador de la Secretaría Ejecutiva de CTNBio, Rubens José do Nascimento, afirmó que la evaluación de bioseguridad para uso comercial de un fármaco es «un paso importante para la vacunación en la población brasileña». En ese sentido, el funcionario señaló que la consideración de la Sputnik V sobre «la seguridad legal y biológica» permite afirmar que el «producto cumplirá» los requisitos de uso.
La Sputnik V tiene una eficacia de un 97,6 %, según comunicó el 19 de abril el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) tras un análisis de los datos de 3,8 millones de ciudadanos rusos vacunados.
Además, actualmente se realizan ensayos clínicos de fase 3 en los Emiratos Árabes Unidos, India, Venezuela y Bielorrusia. De momento, este fármaco ha sido registrado en más de 60 países.
10 millones de dosis
En marzo, el presidente de Brasil, Jair Bolsonaro, telefoneó a su homólogo ruso, Vladimir Putin, para tratar la compra y producción de la vacuna Sputnik V.
Antes de esa conversación, el Gobierno brasileño ya había comunicado la compra de 10 millones de dosis del fármaco desarrollado por Gamaleya. Brasil espera recibir 400.000 dosis a finales de abril, dos millones a finales de mayo y 7,6 millones en junio.
El inmunizante ya se produce en el país por la Uniao Química, socia del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), y el primer lote de este fármaco producido en suelo brasileño fue presentado a finales del mes pasado; sin embargo, la Uniao Química está a la espera de la autorización.
Hasta el momento, en Brasil solo se aplica la vacuna china CoronaVac, con permiso para uso de emergencia, y la sueco-británica de AstraZeneca, autorizada para uso a gran escala. Además, tiene ya aprobadas las vacunas de la belga Janssen y de la estadounidense Pfizer. Un total de 29.031.874 de personas ha recibido la primera dosis de la vacuna contra el covid-19, lo que representa un 13,71 % de la población.
Si quieres recibir en tu celular esta y otras informaciones descarga Telegram, ingresa al link https://t.me/albertorodnews y dale click a +Unirme.
