El regulador de salud de EE. UU. Revisará la solicitud de Pfizer (PFE.N) y el socio alemán BioNTech SE (22UAy.DE) para la aprobación total de su vacuna COVID-19 en personas de 16 años o más en enero, dijeron las compañías el viernes.
La fecha de acción prevista no significa que la aprobación no ocurrirá antes de enero, dijo la comisionada interina de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, Janet Woodcock, en Twitter.
«Muy por el contrario, la revisión de esta BLA (solicitud de licencia de productos biológicos) ha estado en curso, se encuentra entre las más altas prioridades de la agencia, y la agencia tiene la intención de completar la revisión mucho antes de la Fecha objetivo de la PDUFA».
La vacuna se encuentra entre las tres que se utilizan en los Estados Unidos bajo la autorización de uso de emergencia de la FDA, junto con las inyecciones de Johnson & Johnson (JNJ.N) y Moderna Inc (MRNA.O) .
Si se aprueba, sería la primera oportunidad para obtener la aprobación completa de la agencia basada en datos a más largo plazo sobre seguridad y efectividad, lo que podría ayudar a aliviar la duda sobre la vacuna, ya que el país es testigo de nuevos brotes en algunas partes, principalmente debido a la variante del coronavirus Delta altamente infecciosa .
Más de 85 millones de estadounidenses han sido completamente vacunados con la vacuna de Pfizer, según los últimos datos del gobierno.
Pfizer / BioNTech terminaron de enviar su solicitud para una aprobación total en los EE. UU. En mayo y la agencia revisará los datos según su ruta de «revisión prioritaria».
En mayo, la FDA amplió el uso de emergencia de la vacuna de dos inyecciones a niños de 12 a 15 años de edad.
Las compañías dijeron el viernes que tienen la intención de enviar una solicitud para respaldar la aprobación de la vacuna en este grupo de edad una vez que los datos requeridos estén disponibles seis meses después de la segunda dosis.
Moderna solicitó la aprobación total de Estados Unidos de su vacuna COVID-19 para adultos a principios de junio.
Reuters
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