La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó hoy la inyección de un fármaco cuyo componente es la semaglutida (2.4 mg, una vez a la semana) para el control de peso crónico en adultos con obesidad o sobrepeso con al menos una afección relacionada con el peso (como presión arterial alta, diabetes tipo 2 o colesterol alto), para su uso junto con una dieta baja en calorías y una mayor actividad física. >Esta inyección debajo de la piel es el primer medicamento aprobado para el control de peso crónico en adultos con obesidad general o sobrepeso desde 2014. El medicamento está indicado para el control de peso crónico en pacientes con un índice de masa corporal (IMC) de 27 kg / m2 o mayor, para aquellos que tienen al menos una dolencia relacionada con el peso o en personas con un IMC de 30 kg / m2 o más.
“La aprobación de hoy ofrece a los adultos con obesidad o sobrepeso una nueva opción de tratamiento beneficiosa para incorporar en un programa de control de peso”, precisó John Sharretts, médico endocrinólogo y subdirector de la División de Diabetes, Trastornos de los lípidos y Obesidad en el Centro de Evaluación de Medicamentos de la FDA. “La FDA mantiene su compromiso de facilitar el desarrollo y la aprobación de terapias adicionales seguras y efectivas para adultos con obesidad o sobrepeso”.
Aproximadamente el 70% de los adultos estadounidenses tienen obesidad o sobrepeso. Tener obesidad o sobrepeso es un problema de salud grave asociado con algunas de las principales causas de muerte, incluidas las enfermedades cardíacas, los accidentes cerebrovasculares y la diabetes, y está relacionado con un mayor riesgo de ciertos tipos de cáncer. La pérdida del 5% al 10% del peso corporal a través de la dieta y el ejercicio se ha asociado con un riesgo reducido de enfermedad cardiovascular en pacientes adultos con obesidad o sobrepeso.
La droga, denominada Wegovy, actúa imitando una hormona llamada péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) que se dirige a áreas del cerebro que regulan el apetito y la ingesta de alimentos. La dosis del medicamento debe aumentarse gradualmente durante 16 a 20 semanas a 2,4 mg una vez a la semana para reducir los efectos secundarios gastrointestinales.
Según aclararon, este fármaco no debe usarse en combinación con otros productos que contengan semaglutida, otros agonistas del receptor de GLP-1 u otros productos destinados a la pérdida de peso, incluidos los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre o los productos a base de hierbas. No se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
La seguridad y eficacia de la droga de semaglutida se estudió en cuatro ensayos de 68 semanas. Tres fueron ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (que incluyeron 16 semanas de aumentos de dosis) y uno fue un ensayo de retiro aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que los pacientes que recibieron la droga continuaron con el tratamiento o cambiaron a un placebo. Más de 2600 pacientes recibieron semaglutida durante un máximo de 68 semanas en estos cuatro estudios y más de 1500 pacientes recibieron placebo.
El ensayo controlado con placebo más grande incluyó a adultos sin diabetes. La edad promedio al inicio del ensayo fue de 46 años y el 74% de los pacientes eran mujeres. El peso corporal promedio fue de 105 kg (231 libras) y el IMC promedio fue de 38 kg / m2. Las personas que recibieron la inyección de la droga perdieron un promedio del 12,4% de su peso corporal inicial en comparación con las personas que recibieron placebo. Otro ensayo inscribió a adultos con diabetes tipo 2. La edad promedio fue de 55 años y el 51% eran mujeres. El peso corporal promedio fue de 220 libras (100 kg) y el IMC promedio fue de 36 kg / m2. En este ensayo, las personas que recibieron el fármaco perdieron el 6,2% de su peso corporal inicial en comparación con las que recibieron placebo.
Los efectos secundarios más comunes incluyen náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal (estómago), dolor de cabeza, fatiga, dispepsia (indigestión), mareos, distensión abdominal, eructos, hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) en pacientes con diabetes tipo 2, flatulencia (acumulación de gases), gastroenteritis (una infección intestinal) y enfermedad por reflujo gastroesofágico (un tipo de trastorno digestivo).
La información de prescripción de la semaglutida contiene una advertencia en un recuadro para informar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre el riesgo potencial de tumores de células C de tiroides. Es por ello que no debe utilizarse en pacientes con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o en pacientes con una enfermedad poco común denominada síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2).
La semaglutida no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves a semaglutida o a cualquiera de los demás componentes. Los pacientes deben interrumpir el tratamiento con este fármaco inmediatamente y buscar ayuda médica si se sospecha una reacción alérgica grave, alertó la FDA. La droga también contiene advertencias para la inflamación del páncreas (pancreatitis), problemas de la vesícula biliar (incluidos cálculos biliares), niveles bajos de azúcar en sangre, lesión renal aguda, retinopatía diabética (daño en la retina del ojo), aumento de la frecuencia cardíaca y comportamiento o pensamiento suicida.
A su vez advirtieron desde el organismo regulador estadounidense que los pacientes deben hablar con su profesional de la salud si tienen síntomas de pancreatitis o cálculos biliares. Si se usa con insulina o una sustancia que causa la secreción de insulina, los pacientes deben hablar con su proveedor de atención médica sobre la posibilidad de reducir la dosis de insulina o el fármaco inductor de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia. Los proveedores de atención médica deben monitorear a los pacientes con enfermedad renal, retinopatía diabética y depresión o conductas o pensamientos suicidas.
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