Un ensayo a gran escala de una vacuna crucial para la humanidad acaba de dar comienzo este fin de de semana. Estos días, los primeros voluntarios se pudieron inscribir en el ensayo de una candidata a vacuna contra la enfermedad de Lyme que está siendo desarrollada por Pfizer y Valneva. Los investigadores esperan que su inyección multidosis proteja a niños y adultos contra seis cepas de la bacteria que causa la enfermedad de Lyme.
Esta candidata a vacuna tiene el nombre en código VLA15. Por lo general, las vacunas entrenan al sistema inmunitario para que reconozca un germen, o alguna parte importante del mismo, de forma que podamos luchar mejor contra el patógeno real si alguna vez se introduce en nuestro cuerpo.
Sin embargo, la estrategia utilizada con VLA15 ha sufrido una pequeña modificación, gracias a una peculiaridad en la forma en que nos contagiamos de la enfermedad de Lyme de las garrapatas.
La bacteria de Lyme (Borrelia) vive dentro del intestino de las garrapatas y, por lo general, solo se transmite a los humanos un día o más después de que una garrapata hembra haya comenzado a alimentarse de nosotros. Se supone que la vacuna le enseña a nuestro cuerpo a detectar una proteína (conocida como OspA) que hay en la superficie de la bacteria y que es la que causa la enfermedad de Lyme.
La esperanza es que las garrapatas absorban los anticuerpos anti-OspA de nuestra sangre, permitiéndoles llegar al intestino de la garrapata y detener la transmisión antes de que esta pueda llegar a tener lugar.
El nuevo estudio es un ensayo doble ciego aleatorizado de fase III, en el que se inscribirán unos 6000 voluntarios mayores de 5 años que viven en Estados Unidos y Europa, donde la enfermedad de Lyme es endémica.
Los sujetos de prueba recibirán tres dosis de VLA15 o un placebo antes de que comience la próxima temporada de garrapatas en primavera, y un año después recibirán una vacuna de refuerzo. Es posible que las personas necesiten refuerzos para mantener una inmunidad fuerte contra la enfermedad, aunque esto todavía se tiene que determinar.
“Con el aumento de los números a nivel global de la enfermedad de Lyme, brindar una nueva opción para que las personas se puedan proteger de la enfermedad es más importante que nunca”, dijo Annaliesa Anderson, vicepresidenta sénior y directora de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer, en un comunicado.
“Esperamos que los datos generados a partir de este estudio de fase 3 respalden aún más las evidencias positiva de VLA15 hasta la fecha, y esperamos colaborar con los centros de investigación de Estados Unidos y Europa en este importante ensayo”.
Incluso si la VLA15 funciona según lo previsto y finalmente se aprueba, no sería la primera vacuna de este tipo en llegar al público. Existe una vacuna para perros, y en 1998, la vacuna LYMERix (también basada en OspA) fue aprobada para personas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. Pero la baja demanda de los consumidores llevó a sus fabricantes a retirar la vacuna en 2002.
La impopularidad de LYMERix se pudo deber a la falta de reconocimiento de la enfermedad de Lyme como un problema de salud grave por aquel entonces, y no se testó ni aprobó en niños menores de 15 años. Su falta de aceptación pública además se vio acrecentada ante los temores de que la vacuna pudiera desencadenar complicaciones graves y persistentes en algunas personas, alimentados sobre todo por el movimiento antivacunas de aquella época.
Todos los estudios que se han realizado desde entonces no han encontrado evidencias claras de la existencia de esas supuestas complicaciones derivadas de la vacuna. De hecho, la nueva generación de vacunas OspA, incluida la VLA15, han sido modificadas aún más para evitar provocar el tipo de respuesta inmunitaria que, incluso en teoría, podría causar tales complicaciones.
En estudios anteriores, la VLA15 pareció producir una fuerte respuesta inmune a OspA en algunos voluntarios, aunque sin que se produjesen riesgos sanitarios graves. A diferencia de LYMERix, la VLA15 también ha sido diseñada para producir inmunidad a múltiples cepas de Lyme comunes en Europa y Estados Unidos.
La vacuna de Pfizer y Valneva no es la única arma potencial contra la enfermedad de Lyme que hay en estos momentos en desarrollo.
También existen otros investigadores que están trabajando en anticuerpos contra Lyme creados en un laboratorio. La idea es que las personas tomen esos anticuerpos una vez al año antes del comienzo de la temporada de garrapatas. Y también hay un grupo de científicos de Yale que está trabajando en una vacuna contra las picaduras de garrapata.
Esta vacuna entrenaría al sistema inmunitario para que se vuelva rápidamente alérgico a una picadura, evitando que la garrapata siga alimentándose y propague la enfermedad de Lyme u otras infecciones.
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